国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

【青椒谈】用规范网络道德评判助推网络空间道德建设******

　　作者：邓鹏（天津市中国特色社会主义理论体系研究中心天津工业大学基地研究员，天津工业大学马克思主义学院教授）；赵学坤（天津市中国特色社会主义理论体系研究中心天津工业大学基地研究员）

　　网络道德评判，是指网络主体以网络为媒介，依据相关标准，对网络活动或事件进行价值判定的一种特殊道德实践活动。规范网络道德评判，推动网络空间道德建设，是文明用网和文明上网，加强网络文明建设的必然要求。因此，网络空间道德建设，要以规范网络道德评判为着力点，塑造党委领导、政府负责、社会协同、公众参与的新格局。

　　其一，健全网络道德评判的价值标准，强化网络空间道德建设的价值基石。党管宣传、党管意识形态、党管媒体是坚持党的领导的重要方面，也是网络空间道德建设的根本原则。在网络空间，规范网络道德评判，需要发挥各级党委和政府的关键作用。

　　旗帜鲜明，树牢网络道德评判的政治标准。生于忧患、死于安乐，网络安全事关国家的政治安全。在信息时代，网络空间已经成为中国共产党凝聚共识的新空间，汇聚正能量的新场域，打赢舆论斗争的新阵地。党的二十大报告明确指出，要建设具有强大凝聚力和引领力的社会主义意识形态，牢牢掌握党对意识形态工作领导权，全面落实意识形态工作责任制，巩固壮大奋进新时代的主流思想舆论，加强全媒体传播体系建设，推动形成良好的网络生态。

　　理直气壮，明确网络道德评判的道德标准。网络空间不是道德“飞地”。各级党委在网络宣传思想工作中，要大力弘扬社会主义道德观，以社会主义核心价值观为引领，强化网络道德认同，指引网络道德实践；要守正创新，善用网言网语讲好网络道德标准的大道理，增强网络空间道德标准的亲和力、吸引力和感染力。

　　建章立制，确立网络道德评判的法治标准。道德是内心的法律，法律是成文的道德；德润人心，法安天下。道德建设离不开法治保障，近年来，网络空间法治标准不断得以完善，内容也更加具体。例如，针对网络空间跟帖评论行为，国家互联网信息办公室新修订《互联网跟帖评论服务管理规定》，并于2022年12月15日施行，其中明确规定，针对发布违法和不良信息内容的跟帖评论服务使用者，要依法依约采取警示提醒、拒绝发布、删除信息、限制功能、暂停更新、关闭账号、禁止重新注册等处置措施。

　　其二，严格网络道德评判的关键环节，优化网络空间道德建设的基本规程。从行为基本流程分析，网络道德评判主要包括动机、手段和效果，推动这三要素协调联动，对维护网络空间道德至关重要。

　　在动机上谋求惩恶扬善，树立正确的善恶观。动机是进行网络道德评判的开端，直接反映行为发出者的道德修养。网络主体若动机不纯，企图以非道德评判方式获利，会引发网络乱象，破坏网络生态，甚至危及国家网络安全。因此，无论有何种习惯、喜好等主观因素，网民都要自觉加强自律，努力提高辨善恶、断是非的能力。

　　在手段上追求公平正义，采用恰当方式方法。网络道德评判作为言论自由在网络空间的延伸，网民享有发声权利，但必须得体，合法合规。作为网络道德事件发布者，尤其是具有一定动员力的评判主体，一定要依据实情进行道德评判，不得捏造或歪曲事实；作为网络道德事件评判者，尤其要注重包容理解、用语文明、理智发声，不得逾越网络空间行为的法律法规。

　　在效果上寻求激浊扬清，形成强大的向心力。效果是网络道德评判影响力的直接体现，应当作为衡量其是否符合网络空间价值标准的依据。面对纷繁复杂的网络道德事件，网民要积极抵制不良内容，通过正确的评判发挥道德监督作用，抨击恶与“伪善”，推进其他网络行为主体的道德进步，推动网络生态持续向好，壮大网络空间正能量。

　　其三，防范和化解网络道德评判风险，净化网络空间道德建设的实践场域。网络道德实践涉及面广，净化这一场域，需要多部门协同联动，加强舆情跟踪研判，妥善处理恶意网络道德评判造成的不良后果，努力营造良好舆论环境。

　　刚柔并济，采用科学合理的网络治理措施。一方面，基于网络道德评判内容多样化特征，应当坚持“柔”性治理。要充分尊重网民表达权，以正面激励为主，引导开展深度讨论与理性评判，对符合网络道德评判价值标准的言论采取置顶等形式，引导网络参与主体良性互动。另一方面，针对一些网络道德评判带来的负面效果，应坚持“刚”性治理，对恶意网络道德评判进行依法惩处，警示其个人言行不能触犯法律法规，推动评无“定法”，但要“守法”。

　　精准施策，加强网络社交平台的运营管控。网络社交平台要确保网络事件的真实性，新闻报道等的全面性、客观性，避免因“热度至上”而信息失真。对网民发布的道德评判言论，严格执行先审后发制度，并建立健全跟帖评论实时巡查、应急处置等信息安全管理制度。各类平台要承担起自我管理责任，提升对相关热点事件评判内容审核的时效性，维护好风清气正的网络空间环境。

　　以快制快，提高重大网络舆情的处理效率。相关部门要及时对传播速度快、负面影响大的网络道德事件进行调查，开展积极有效的舆论引导；要加强信息公开力度和回应效度，推动网络道德评判建立在事实之上，让不实言论不攻自破；要充分发挥主流媒体主阵地作用，不断增强其新闻舆论传播力、引导力、影响力、公信力，做好舆论引导。

　　其四，引导网络道德评判主体的行为，美化网络空间道德建设的网络环境。网络空间道德建设，需要网民发挥自身积极性、主动性、创造性，共同助力网络生态治理。

　　加强网络道德与法治教育，提升网民法治和道德素养。加强网民素养教育，既要发挥好家庭、学校、社会的协同育人合力，创新方式方法，加强对全民道德和法治教育的力度；又要发挥好思政课主渠道和主阵地作用，用好大思政课，借助大中小思政课一体化建设，根据不同学段学生的认知，增设网络空间道德素养、法治素养等教学板块，普及《网络信息内容生态治理规定》《互联网跟帖评论服务管理规定》等网络相关道德和法规，提升网民上网和用网等素养。

　　建立新技术的道德评估制度，加强网络行业的自律。要针对新兴网络社交平台、各类公众账号等，建立健全信息安全管理制度，严禁发布、传播有损网络道德的信息；要加强行业经营自律，各级各类网络行业要严格遵守《互联网行业从业人员职业道德准则》等规定，唱响主旋律，传播正能量，弘扬真善美，理性表达诉求，兼顾网络道德评判的经济效益与社会效益。

　　推动实施网络内容建设工程，营造清朗的网络空间。要大力弘扬中国特色社会主义文化，推动中华优秀传统文化的创造性转化、创新性发展，大力发展社会主义先进文化，积极推动革命文化有效融入到各类网络作品中去，强化网民的道德认同，逐渐形成崇德向善网络氛围；要鼓励网络空间信息的生产者和传播者，创新性采用网络电影、网络音视频、网络动漫等多样化形式，寓教于乐、潜移默化地引导网民践行正确的网络道德观念，在网络空间明大德、守公德、严私德；要凝聚起社会参与网络空间道德建设的合力，积极传播符合道德评判要求的价值观念，驱动网络空间道德的健康发展。